Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky

Jít na

Produktový snímek produktů Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky

Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky 1

Přináší rychlou a účinnou úlevu od bolesti zad2 a pomáhá vašemu pacientovi vrátit se k pohybu.

Obsahuje diklofenak, lék s výraznými protizánětlivými vlastnostmi (NSAID).

Video mechanismu působení produktů Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky

Rychle zmírňuje bolest zad a bojuje proti zánětu

Na rozdíl od léků proti bolesti, které nejsou NSAID a které léčí pouze bolest (např. paracetamol), má účinná látka v tabletách a měkkých tobolkách Voltaren dvojí účinek – léčí jak bolest, tak zánět, který je příčinou bolesti.3

Video zde

Graf ukazující počet studií srovnávajících diklofenak a jiná volně prodejná analgetika; je patrná převaha diklofenaku.

6 studií prokázalo vyšší účinnost diklofenaku při léčbě bolesti zad ve srovnání s ostatními volně prodejnými analgetiky

Byla provedena rešerše za účelem identifikace studií, které srovnávají účinnost diklofenaku s jinými volně prodejnými analgetiky u pacientů s bolestí zad. Ze 77 srovnávacích studií diklofenaku oproti jiným analgetikům bylo v šesti studiích toto srovnání provedeno specificky u bolesti zad.

V těchto studiích byla prokázána vyšší účinnost diklofenaku při léčbě bolesti dolní části zad ve srovnání s ostatními volně prodejnými analgetiky.1

Graf ukazující lepší výsledky tablet s obsahem diklofenaku oproti tabletám s obsahem ibuprofenu při zmírňování bolesti zad

Diklofenak poskytuje účinnější úlevu od akutní bolesti dolní části zad než ibuprofen2*†

V multicentrické, dvojitě zaslepené, double-dummy, randomizované, placebem kontrolované studii na paralelních skupinách (n=372) přinesly tablety s obsahem diklofenaku (2x12,5 mg) významně vyšší úlevu od mírně až středně silné akutní bolesti dolní části zad než tablety s obsahem ibuprofenu (2x200 mg) během prvních 3 hodin od podání dávky (p = 0,04).2*

*Během prvních 3 hodin od podání. 2 x 12,5 mg v porovnání s 2 x 200 mg ibuprofenu perorálně – účinek pozorovaný po první dávce na ploše pod křivkou PID (rozdíl intenzity bolesti) jako funkce času od 0 do 3 hodin (SPID-3) (SPID –souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti během prvních 3 hodin od podání).

Obecně dobrá snášenlivost

Graf porovnávající výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při použití tablet s obsahem diklofenaku je lepší než po podání tablet kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu.

Gastrointestinální tolerance tablet s obsahem diklofenaku je lepší než po podání tablet kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu.4

Ve studii porovnávající endoskopicky sledovanou gastrointestinální toleranci (zaslepená, randomizovaná studie na paralelních skupinách zdravých dobrovolníků; n=132) perorálních NSAID, bylo užívání diklofenaku, ať už ve formě měkkých tobolek (25 mg) nebo obalených tablet (2x12,5 mg), po 5 dnech spojeno s nižším rizikem výskytu gastroduodenálních lézí než po podání tablet s obsahem kyseliny acetylsalicylové (2x500 mg tablety; p=0,001) nebo ibuprofenu (2x200 mg měkké tobolky; p=0,08).4*

*Týká se výskytu erozivních gastroduodenálních lézí (primární výsledek).

Pomoc při bolesti zad

NSAID jsou první volba při farmakoterapii bolesti dolní části zad

Perorální NSAID se doporučují v pokynech NICE a ACP* pro léčbu akutní bolesti dolní části zad jako primární farmakologická intervence.5,6

*NICE - National Institute for Health and Care Excellence; ACP - American College of Physicians

Jak mohou obalené tablety Voltaren Actigo Extra a měkké tobolky Voltaren Rapid pomoci Lauře**?

Matka a dcera společně vyrábějí

Laura** chce rychlou a silnou úlevu od bolesti zad s léčivým přípravkem, který je obecně dobře snášen

Laura** je aktivní maminka, která se svými dětmi chodí ráda plavat.

Nedávno si však poranila záda a nemůže toho se svou rodinou podnikat tolik, co dřív.

Když ji bolí záda, potřebuje silné řešení, na které se může spolehnout.

Laura** dává přednost perorální léčbě.

Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky dávají pacientům, jako je Laura**, jistotu účinné úlevy od bolesti zad.2

**Všechny případy a citace jsou fiktivní a mají pouze ilustrativní charakter.

Doporučte svým pacientům Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky pro účinnou úlevu od bolesti zad

Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky

Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky

Pro pacienty, kteří hledají účinnou a rychlou úlevu od bolesti zad.

Podrobnosti o produktu Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky

  • Voltaren Rapid 25 mg:

    Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: dehydratovaný sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 (SPC).

    Voltaren Actigo Extra 25 mg:

    Jedna obalená tableta Voltarenu Actigo Extra obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje 45,416 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 (SPC).

  • Tablety nebo měkké tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou. Stejně jako jiná NSAID by měly být užívány s jídlem nebo po jídle.

    Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky jsou určeny ke krátkodobému užívání, tj. do 5 dnů k úlevě od bolesti nebo do 3 dnů při horečce bez porady s lékařem. Pokud se stav nezlepší nebo se zhorší, má se zvážit poměr přínosu a rizika pro pacienta.

    Dospělí a dospívající od 14 let:

    Voltaren Actigo Extra:

    Jedna obalená tableta při výskytu příznaků onemocnění, pak může následovat jedna obalená tableta každých 4 až 6 hodin podle potřeby. Během 24 hodin nemají být užívány více než 3 tablety (75 mg).

    Voltaren Rapid 25 mg:

    Jedna měkká tobolka při výskytu příznaků, pak může následovat jedna tobolka každých 4 až 6 hodin podle potřeby. Během 24 hodin nemají být užívány více než 3 tobolky (75 mg).

    Pediatrická populace:

    Přípravky Voltaren Actigo Extra a Voltaren Rapid se nedoporučují podávat dětem a dospívajícím do 14 let.

  • Obecné účinky

    Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (SPC viz bod 4.2 a Gastrointestinální a Kardiovaskulární riziko níže). Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Voltaren Actigo Extra/Voltaren Rapid se systémovými NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.

    Opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná dávka se doporučuje zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností. Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se i v případě diklofenaku mohou ve výjimečných případech vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak. Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

    Užívání nízkých dávek, krátkodobé užívání perorálních forem diklofenaku u bolestí hlavy. Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. V případě, že k této situaci již došlo nebo je na ni podezření, měla by být léčba ukončena. Na diagnózu MOH (Medication Overuse Headache, bolest hlavy způsobená nadužíváním léků) je třeba myslet u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo v důsledku) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

    Gastrointestinální účinky

    Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. U starších pacientů mají obecně nežádoucí účinky závažnější následky. V případě výskytu gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace u pacientů užívajících diklofenak musí být léčivý přípravek vysazen. Jako u všech NSAID, tak i u přípravku Voltaren Actigo Extra/Voltaren Rapid je nařízená přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní opatrnost zejména u pacientů se symptomy svědčícími o gastrointestinálním onemocnění nebo s anamnézou naznačující vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8; SPC). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikována krvácením nebo perforací. U starších pacientů je výskyt nežádoucích účinků častější, obzvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředového onemocnění, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací, a u starších osob je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni. Pro tyto pacienty a také pro pacienty, kteří vyžadují současné užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (ASA) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla býtzvážena kombinovaná léčba protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo misoprostolem). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak starší osoby, musí včas hlásit jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících současně přípravky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, antitrombocytární léky nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5; SPC). Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8; SPC).

    Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

    Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

    Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacienty je třeba upozornit, aby se poradili s lékařem v případě, že jejich příznaky přetrvávají nebo se během doporučené délky léčby nezlepší. Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku,zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. Pacienti musí sledovat, zda se u nich neobjeví známky a příznaky trombotických příhod (např. bolest na hrudi, dušnost, slabost, nesrozumitelná řeč), které se mohou vyskytnout bez varovných příznaků. Pacienty je třeba upozornit, aby v případě výskytu některé z těchto příhod okamžitě vyhledali lékařskou pohotovost.

    Jaterní účinky

    Důsledný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Voltaren Actigo Extra/Voltaren Rapid předepsán pacientům s poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Stejně tak jako u jiných NSAID může i při užívání diklofenaku dojít ke zvýšení hodnot (jednoho nebo více) jaterních enzymů. Během dlouhodobé léčby diklofenakem je nutné pravidelně monitorovat jaterní funkce. Voltaren Actigo Extra/Voltaren Rapid je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů nebo se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může při užívání diklofenaku vzniknout i bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií užívajícím Voltaren Actigo Extra/Voltaren Rapid, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

    Renální účinky

    Jelikož byly u pacientů léčených NSAID, včetně diklofenaku, hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční nebo renální funkce, hypertenzí v anamnéze, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k výrazné depleci extracelulární tekutiny, např. před většími chirurgickými výkony a po takovýchto výkonech (viz bod 4.3; SPC). Když se diklofenak podává v těchto případech, doporučuje se jako preventivní opatření monitorovat funkci ledvin. Po přerušení léčby následuje návrat do stavu před léčbou.

    Účinky na kůži

    Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8; SPC). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Voltaren Actigo Extra/Voltaren Rapid musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

    Hematologické účinky

    Při dlouhodobé léčbě, stejně tak jako u jiných NSAID, se doporučuje kontrolovat krevní obraz. Jako jiná NSAID může i Voltaren Actigo Extra/Voltaren Rapid přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

    Účinky na respirační systém (astma v anamnéze)

    Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID, jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření (připravenost k okamžité pomoci). Toto se vztahuje také na pacienty, kteří mají alergii na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

    Informace týkající se pomocných látek

    Voltaren Actigo Extra obalené tablety obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

    Přípravek Voltaren Rapid obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

    Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo

    fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

    Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost

    jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

    Kontraindikace7

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
    • Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace.
    • Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými přípravky (nesteroidnímí antirevmatiky, NSAID).
    • Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
    • Závažné jaterní nebo ledvinové selhání (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.4).
    • Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II - IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.Stejně jako ostatní NSAID je i diklofenak kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky, angioedému nebo u akutní rhinitidy vzniklými na podkladě užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID.
    • Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6).

    Úplný popis zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s produkty Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

  • Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly popsány buď při krátkodobém, nebo dlouhodobém užívání diklofenaku.

    Rozdělení nežádoucích účinků

    Nežádoucí účinek

    		 Četnost

    Poruchy krve a lymfatického systému

    Agranulocytóza, anémie (včetně hemolytické anémie a aplastické anémie), leukopenie, trombocytopenie

    Velmi vzácné

    Poruchy imunitního systému

    		 Anafylaktické a anafylaktoidní reakce (včetně hypotenze a šoku), hypersenzitivita Vzácné
    Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje Velmi vzácné

    Psychiatrické poruchy

    Psychotické reakce, dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy, podrážděnost

    		 Velmi vzácné

    Poruchy nervového systému

    		 Bolest hlavy, závrať Časté
    Ospalost Vzácné
    Cerebrovaskulární příhoda, aseptická meningitida, křeče, úzkost, poruchy paměti, třes, parestézie, dysgeuzie Velmi vzácné

    Poruchy oka

    Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie

    Velmi vzácné

    Poruchy ucha a labyrintu

    		 vertigo Časté
    Zhoršení sluchu, tinitus Velmi vzácné

    Srdeční poruchy

    		 Infarkt myokardu, srdeční selhání, palpitace, bolest na hrudi Méně časté*
    Kounisův syndrom Není známo

    Cévní poruchy

    Hypertenze, vaskulitida

    Velmi vzácné

    Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

    		 Astma (včetně dušnosti) Vzácné
    Pneumonitida Velmi vzácné

    Gastrointestinální poruchy

    Zvracení, průjem, nevolnost, dyspepsie, abdominální bolest, plynatost, snížená chuť k jídlu

    		 Časté
    Gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, meléna, gastrointestinální vřed (s/nebo bez krvácení), gastrointestinální stenózy nebo perforace, které můžou vést k zánětu pobřišnice), gastritida Vzácné
    Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), pankreatitida, porucha jícnu, pablánovité střevní struktury, zácpa, stomatitida, glositida Velmi vzácné
    Ischemická kolitida Není známo

    Poruchy jater a žlučových cest

    		 Zvýšení hodnot aminotransamináz Časté
    Hepatitida, žloutenka, poškození jater Vzácné
    Jaterní selhání, fulminantní hepatitida, nekróza jater Velmi vzácné

    Poruchy kůže a podkoží

    		 Vyrážka Časté
    Kopřivka Vzácné
    Toxická epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom), Stevensův Johnsonův syndrom, multiformní erytém, Henoch-Schönleinova purpura, bulózní dermatitida, exofoliativní dermatitida, purpura, ekzém, erytém, alopecie, fotosenzitivní reakce, pruritus Velmi vzácné

    Poruchy ledvin a močových cest

    Akutní selhání ledvin, renální papilární nekróza, tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom, hematurie, proteinurie

    Velmi vzácné

    Celkové poruchy a reakce v místě podání

    Edém

    Vzácné

    *Uvedená frekvence vychází z údajů získaných při dlouhodobém podávání vysokých dávek (150 mg denně).

    Úplný seznam nežádoucích účinků produktů Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety a Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky – účinná úleva od bolesti zad1

Muž držící si dolní část zad a rameno

Léčba bolesti zad

Zjistěte, jakým způsobem je možné ulevit od bolesti zad.

Více informací

Obtíže

Obtíže

Projděte si přehled častých typů bolesti, jejich příčiny, příznaky a projevy. Zjistěte, jak bolest ovlivňuje kvalitu života pacientů a přečtěte si souhrny nejnovějších doporučení pro léčbu na základě důkazů.

Více informací

Péče o pacienty – zdroje

Péče o pacienty – zdroje

Stáhněte si informace o cvičeních, která mohou pomoci zmírnit bolest zad.

Více informací