Přípravek je určen k inhibici tvorby zubního plaku, k prevenci a léčbě gingivitidy, k udržování ústní hygieny zejména v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem (např. po chirurgických výkonech v ústní dutině, u tělesně a duševně postižených pacientů, pacientů v terminálních stavech a u imunokompromitovaných pacientů), po chirurgických výkonech na periodontu k podpoře hojení dásní, při protetické stomatitidě a jako doplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů.
CORSODYL 1% GEL
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka: chlorhexidin diglukonát 1 g, odpovídá 5 ml roztoku chlorhexidinin diglukonátu ve 100 ml gelu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Corsodyl 1% Gel je označen:
- inhibovat tvorbu plaku;
- k léčbě a prevenci zánětu dásní;
- dodržování ústní hygieny a v případech, kdy není možné důkladné čištění zubů (po chirurgických zákrocích v dutině ústní, u tělesně a mentálně postižených pacientů, u pacientů v terminálním stavu a u pacientů s oslabenou imunitou);
- k podpoře hojení po chirurgických zákrocích v ústech;
- jako doplněk k léčbě opakujících se aftózních vředů, infekčních onemocnění koutků úst a rtů,
- pro opakující se kandidózní infekce a protetickou stomatitidu (u lidí s fixními ortodontickými aparáty, s rozsáhlými fixními můstky a zubními implantáty);
- jako doplněk fluoridových přípravků v prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů.
Corsodyl 1% Gel je určen pro dospělé a děti od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Lék je určen k použití ústy.
Na vlhký zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty se 1 až 2krát denně, nejlépe ráno a večer, nanese přibližně 2,5 cm gelu. Zuby se čistí po dobu nejméně 1 minuty. Veškerý přebytečný gel by měl být vyplivnut. Po použití gelu by se ústa neměla vyplachovat.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud příznaky přetrvávají, měl by se pacient poradit s lékařem.
Léčba zánětu dásní:
Doporučuje se léčba přibližně jeden měsíc.
Aftózní vředy a infekce dutiny ústní:
Gel by měl být jemně aplikován na postižené místo pomocí čistého konečku prstu nebo vatového tamponu o velikosti hrášku. Gel by se po aplikaci neměl otírat ani oplachovat. Pro usnadnění aplikace gelu na postižená místa může být zapotřebí alternativní způsob podání. Gel by se měl používat jednou nebo dvakrát denně. O délce léčby by mělo být rozhodnuto na základě klinické odpovědi.
Zánět způsobený zubní náhradou:
Celou zubní náhradu je třeba důkladně čistit jednou až dvakrát denně po dobu asi jedné minuty pomocí 2,5 cm gelu vytištěného na vlhkém zubním kartáčku.
Doplněk k prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů:
Gel se nanáší pomocí těsně přiléhající zubní lžičky (není součástí balení), na kterou se vymačká cca 5 cm gelu. Lék se používá večer po dobu 5 minut po dobu 14 dnů. Tato léčba by se měla opakovat každé 3-4 měsíce nebo podle doporučení lékaře. Aby se zabránilo kazu zbývajících zubů u pacientů se zubní náhradou, gel se nanáší na přilnavý povrch zubní náhrady před jejím vložením do úst.
Pediatrická populace a starší pacienti:
U starších pacientů a dětí od 12 let je vhodná obvyklá dávka pro dospělé, pokud zubní lékař nebo ošetřující lékař nedoporučí jinak.
4.3 Kontraindikace
Corsodyl 1% Gel je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření pro použití
Pouze pro (vnější) použití v ústní dutině.
Gel by se neměl polykat.
Je třeba dbát na to, aby se gel nedostal do očí a uší. Pokud se gel dostane do kontaktu s očima, je třeba je okamžitě důkladně opláchnout vodou. V případě bolesti, otoku nebo podráždění v ústní dutině by měl být Corsodyl 1% Gel vysazen a měl by být konzultován s lékařem nebo lékárníkem. V případě otoku nebo potíží s dýcháním je třeba tento lék vysadit a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Na začátku užívání gelu se mohou vyskytnout přechodné poruchy ve vnímání chuti a necitlivosti, brnění nebo pocit pálení jazyka. Při dalším používání tyto příznaky obvykle vymizí. Pokud přetrvávají, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Může dojít ke změně barvy zubů a jazyka. Změna barvy není trvalá a lze jí do značné míry zabránit omezením konzumace potravin obsahujících chromogeny (látky produkující pigment), jako je čaj, káva nebo červené víno. V případě zubních náhrad lze změně barvy zabránit čištěním běžnými čisticími prostředky na zubní náhrady. V některých případech může být k úplnému odstranění zabarvení vyžadováno odborné ošetření (odstranění plaku a leštění zubů).
Chlorhexidin obsažený v Corsodyl 1% Gel je nekompatibilní s látkami aniontové povahy, které se obvykle vyskytují v běžných zubních pastách. Proto by měla být zubní pasta používána před aplikací Corsodyl 1% Gelu (mezi použitím zubní pasty a aplikací gelu by měla být ústa vypláchnuta vodou) nebo by měla být používána v různou dobu během dne.
4.6 Plodnost, těhotenství a kojení
Nebylo prokázáno, že by užívání Corsodyl 1% gelu během těhotenství a kojení mělo nějaké nežádoucí účinky na plod nebo dítě. Proto nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), neobvyklé (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů).
Údaje z klinických studií:
Poruchy gastrointestinálního traktu
Velmi časté: povlak na jazyku
Časté: Sucho v ústech
Poruchy nervového systému
Časté: ageusie / dysgeuzie, glossodynia, parestézie / hypoestezie v ústní dutině
Údaje po uvedení na trh:
Poruchy gastrointestinálního traktu
Není známo: změna barvy zubů a jazyka (viz bod 4.4), podráždění úst (viz bod 4.4), olupování/otok ústní sliznice (viz bod 4.4), otok příušních žláz
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivita a anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4)
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a lokální povahy.
Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky:
Podezření na nežádoucí účinky je důležité hlásit po registraci. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky národnímu ohlašovacímu středisku uvedenému v příloze V. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Haleon Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 95/0426/09-S 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 29. prosince 2014 10. DATUM REVIZE TEXTU
10/2023